중국에서 제조된 발사르탄에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 데 이어 국내 기업체인 대봉엘에스가 중국 주하이룬두의 원료를 수입해 만든 발사르탄 제품 중 일부가 NDMA 관리 기준인 0.3ppm을 초과한 것으로 확인됐다. NDMA는 세계보건기구의 국제 암 연구소가 잠재적 발암물질로 분류한 물질이다.
식약처는 “대봉엘에스 발사르탄을 복용 중인 환자수는 총 181,286명(8월 6일 0시 기준)으로 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방 조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다”고 밝혔으며 “해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다”고 덧붙였다.
문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 처방을 받은 요양기관에 방문해 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방 및 재조제를 받을 수 있으며 의료기관을 방문할 수 없는 경우엔 약국에서 의약품 교환이 가능하다. 또한 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제 시 1회에 한해 본인부담금이 발생하지 않는다.
조치대상 의약품은 대봉엘에스의 발사르탄을 사용한 것으로 확인된 국내 59개 완제 의약품이며 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 및 인터넷 포털사이트에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’를 검색해 확인할 수 있다.
출처: 건강이 궁금할 땐, 하이닥
(www.hidoc.co.kr)
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